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CE认证

医用口罩做CE认证需要按欧盟医疗器械法规完成认证

更新日期:2020-04-23
如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。 如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测...
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欧盟医疗器械法规-​MDR按危险程度将医疗产品分类及申请流程

更新日期:2020-04-23
欧盟医疗器械法规-MDR按危险程度将医疗产品分为4大类: MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 一、 产品分类规则: 1. 使用持续时间 1.1.“短暂”是指...
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欧盟医疗器械​CE认证技术文档要求

更新日期:2020-04-23
欧盟医疗器械CE认证技术文档要求 CE认证技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。 ...
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普通医疗器械CE认证的一般步骤

更新日期:2020-04-23
普通医疗器械CE认证的一般步骤: 步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/...
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CE标志是一种安全认证标志,它依据欧盟医疗器械哪些法规?​

更新日期:2020-04-23
CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生...
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欧盟CE认证标识产品适合出口到这些国家

更新日期:2020-04-23
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一_”。 CE认证适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。 很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TCA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 ...
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