CE认证
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医用口罩做CE认证需要按欧盟医疗器械法规完成认证
更新日期：2020-04-23如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。 如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测...阅读全文 >>
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欧盟医疗器械法规-MDR按危险程度将医疗产品分类及申请流程
更新日期：2020-04-23欧盟医疗器械法规-MDR按危险程度将医疗产品分为4大类： MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 一、 产品分类规则： 1. 使用持续时间 1.1．“短暂”是指...阅读全文 >>
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欧盟医疗器械CE认证技术文档要求
更新日期：2020-04-23欧盟医疗器械CE认证技术文档要求 CE认证技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 ...阅读全文 >>
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普通医疗器械CE认证的一般步骤
更新日期：2020-04-23普通医疗器械CE认证的一般步骤： 步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/...阅读全文 >>
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CE标志是一种安全认证标志，它依据欧盟医疗器械哪些法规？
更新日期：2020-04-23CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生...阅读全文 >>
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欧盟CE认证标识产品适合出口到这些国家
更新日期：2020-04-23CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一_”。 CE认证适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TCA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 ...阅读全文 >>
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